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【保健食品是指聲稱具有特定保健食品功能或以補(bǔ)充維生素礦物質(zhì)為目的的食品，介于普通食品和藥品之間。與普通食品相比，保健食品可以聲稱特定的保健功能，有每日服用量。不同于藥品的是，保健食品主要用于調(diào)節(jié)人體機(jī)能，不能宣稱以治療為目的。鑒于保健食品的特殊作用，各國(guó)對(duì)其監(jiān)管各不相同。有的國(guó)家按特殊食品監(jiān)管，有的國(guó)家按藥品監(jiān)管，還有的國(guó)家將保健食品一分為二，分別按普通食品和藥品監(jiān)管。但有一點(diǎn)是相同的，各國(guó)對(duì)保健食品的監(jiān)管嚴(yán)于普通食品，但較西藥和中成藥寬松。為了解其他國(guó)家對(duì)保健食品的監(jiān)管現(xiàn)狀，此處簡(jiǎn)要匯總了一些國(guó)家的保健食品監(jiān)管機(jī)構(gòu)和主要法規(guī)。】

  中國(guó)

  一直以來，中國(guó)的保健食品監(jiān)管制度被認(rèn)為是世界最嚴(yán)。這保證了中國(guó)自1996年實(shí)施保健食品注冊(cè)審批工作至今，被批準(zhǔn)的保健食品未出現(xiàn)過重大食品安全事故。

  在國(guó)家監(jiān)管部門已經(jīng)發(fā)布的一系列保健食品的規(guī)章規(guī)定基礎(chǔ)上，2018年，為了推進(jìn)食品保健食品欺詐和虛假宣傳整治工作向縱深發(fā)展，加強(qiáng)對(duì)各地整治工作的指導(dǎo)，全國(guó)食品保健食品欺詐和虛假宣傳整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室組織編寫了《食品保健食品欺詐和虛假宣傳整治問答》，便于各地監(jiān)管部門在整治工作中參考。

  為規(guī)范特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可活動(dòng)，加強(qiáng)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品安全監(jiān)管，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》。

  美國(guó)

  美國(guó)頒布的《膳食補(bǔ)充劑健康教育法》，建立了一個(gè)新的膳食補(bǔ)充劑安全和標(biāo)簽監(jiān)管框架。法規(guī)規(guī)定，膳食補(bǔ)充劑是一種旨在補(bǔ)充膳食的產(chǎn)品，包含一種或多種膳食原料，如維生素、礦物質(zhì)、中草藥、氨基酸或其他生物活性物質(zhì)。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）食品安全與應(yīng)用營(yíng)養(yǎng)中心負(fù)責(zé)膳食補(bǔ)充劑的監(jiān)管。FDA指出，膳食補(bǔ)充劑是一種食品，但如果某種膳食補(bǔ)充劑符合藥品的定義，將會(huì)作為藥品管理。另外，《美國(guó)藥典國(guó)家處方集》規(guī)范了膳食補(bǔ)充劑輔料，包括產(chǎn)品和成分的特性、效力、質(zhì)量和純度。

  FDA發(fā)布了一項(xiàng)重要聲明，表示將在監(jiān)管400多億美元的膳食補(bǔ)充劑行業(yè)方面發(fā)揮更積極的作用。

  據(jù)悉，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局已向17家公司發(fā)出警告或咨詢函，原因是這些公司非法銷售聲稱可以治療阿爾茨海默氏癥的產(chǎn)品。另外，也已向非法銷售近60種產(chǎn)品的公司發(fā)出了一系列警告信，其中許多是作為未經(jīng)批準(zhǔn)或假冒的藥品出售的，聲稱可以治療或治愈疾病，例如糖尿病和癌癥。這也意味著美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)美國(guó)“保健食品”市場(chǎng)的整治和規(guī)范工作已全面展開。

  歐盟

  歐洲對(duì)保健產(chǎn)品的上市要求和監(jiān)管嚴(yán)格程度幾近藥品監(jiān)管力度。雖不受藥品管理法規(guī)制約，但歐盟和各國(guó)政府也都對(duì)食品添加劑、營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑制定了極其嚴(yán)密的監(jiān)管辦法，以保證食品安全及消費(fèi)者權(quán)益。

  歐盟發(fā)布的膳食補(bǔ)充劑法令DIRECTIVE 2002/46/EC，規(guī)定了可用于膳食補(bǔ)充劑的維生素和礦物質(zhì)。法令規(guī)定，膳食補(bǔ)充劑屬于食品，由維生素、礦物質(zhì)及其他物質(zhì)組成，不含過多的熱量，目的是補(bǔ)充正常膳食供給的不足，但不能替代正常的膳食，其銷售的劑量形式上可以是膠囊、錠劑、片劑、丸劑或其他相似形式，如包狀粉劑、液體安瓿劑和滴劑等小單位量形式的一類物質(zhì)。

  針對(duì)保健品特有的“功能聲稱”，為杜絕保健品市場(chǎng)的謊報(bào)、作假、夸大現(xiàn)象，除了負(fù)責(zé)嚴(yán)格立法及執(zhí)法的歐盟委員會(huì)，歐盟還設(shè)有歐洲食品安全局（EFSA）。2014年，歐盟還更新了相關(guān)標(biāo)簽法規(guī)，要求廠商提供更詳盡的有關(guān)成分、過敏原信息。針對(duì)因各國(guó)法定標(biāo)準(zhǔn)不同造成的營(yíng)養(yǎng)素濫用及過量攝取的現(xiàn)象，歐盟也一直在研究和統(tǒng)一修訂相關(guān)法令。

  盡管如此，歐盟食品消費(fèi)者協(xié)會(huì)（BEUC）還曾發(fā)布報(bào)告指出，歐盟保健食品管理立法存在漏洞和風(fēng)險(xiǎn)，給消費(fèi)者造成眾多潛在健康危害。

  澳大利亞

  在食品和藥品之間存在著一類在安全和功效方面與藥品有交叉的產(chǎn)品，澳大利亞把這類產(chǎn)品歸類為補(bǔ)充藥品，包括草藥、維生素、礦物質(zhì)、營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑、芳香性植物油和順勢(shì)療法產(chǎn)品。澳大利亞頒布的藥品管理基本法規(guī)《治療品(收費(fèi))法案1989》，規(guī)定治療物品管理局（TGA）負(fù)責(zé)監(jiān)督管理補(bǔ)充藥品，隨后又發(fā)布了《治療品法案》。TGA建立了一個(gè)注冊(cè)登記數(shù)據(jù)庫(kù)，風(fēng)險(xiǎn)性較高的產(chǎn)品在注冊(cè)登記數(shù)據(jù)庫(kù)中被作為注冊(cè)類產(chǎn)品，風(fēng)險(xiǎn)性較低的產(chǎn)品被作為登記類產(chǎn)品。絕大多數(shù)補(bǔ)充藥品屬于登記類產(chǎn)品。

  加拿大

  在加拿大，保健食品被稱為天然健康產(chǎn)品，隸屬于衛(wèi)生部健康產(chǎn)品和食品司管理。天然健康產(chǎn)品是自然產(chǎn)生的，是用來保持或恢復(fù)健康的物質(zhì)。通常是由植物制成，但也可以來源于動(dòng)物，微生物和海洋。而且有各種各樣的形式，如片劑、膠囊、酊劑、溶液、霜、藥膏、藥水。加拿大頒布的《天然健康產(chǎn)品法規(guī)》中規(guī)定了健康產(chǎn)品生產(chǎn)許可、加工廠許可、良好操作規(guī)范和標(biāo)簽要求等內(nèi)容。

  新加坡

  保健食品在新加坡被稱為健康補(bǔ)充劑，是一類健康產(chǎn)品，由新加坡衛(wèi)生科學(xué)局負(fù)責(zé)監(jiān)管。針對(duì)健康產(chǎn)品的監(jiān)管，新加坡制定并頒布了《健康產(chǎn)品法》（Health Products Act），規(guī)定了生產(chǎn)、進(jìn)口、注冊(cè)和備案等內(nèi)容。與西藥和中成藥相比，新加坡對(duì)健康補(bǔ)充劑的監(jiān)管較為寬松，不需要上市前的注冊(cè)申請(qǐng)，主要監(jiān)管措施為上市后的監(jiān)管和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。

  馬來西亞

  馬來西亞將保健食品定義為食品和藥品的中間產(chǎn)品，按成分和比例分成藥品和普通食品。以下三種情況按藥品管理：一，純活性成分（如維生素、礦物質(zhì)和氨基酸等）。二，傳統(tǒng)用于治療的天然成分。三，食品成分低于80%或藥用單一或化合物成分高于20%。除上述三種情況以外，食品成分高于80%的產(chǎn)品按普通食品監(jiān)管。馬來西亞成立了食品藥品中間產(chǎn)品委員會(huì)，協(xié)助區(qū)分食品和藥品，主要依據(jù)為食品負(fù)面清單和《藥品銷售法1952》中的藥用要求。

  日本

  日本修改通過的《營(yíng)養(yǎng)改善法》（現(xiàn)改稱為《健康促進(jìn)法》），在特定營(yíng)養(yǎng)食品中的第二大類第四小類中，將功能性食品正式定名為“特定保健用食品”。日本厚生勞動(dòng)省發(fā)布的“衛(wèi)新第72號(hào)文件”將特定保健用食品定義為“凡符合特殊標(biāo)志說明屬于特殊用途的食品，在飲食生活中為達(dá)到某種特定保健目的而攝取本品，并有望達(dá)到一定保健目的的食品”。

  通過實(shí)施營(yíng)養(yǎng)改善法細(xì)則，日本將特定保健食品的管理納入了法制軌道。日本特定保健食品的審批要經(jīng)過從申請(qǐng)者、保健所、都道府縣或政令市或特別區(qū)，最后到厚生省并委托特定保健用食品委員會(huì)和國(guó)立健康營(yíng)養(yǎng)研究所討論的程序。日本民眾對(duì)于保健產(chǎn)品較為熟悉，這也使得一定階段內(nèi)特定保健食品在日本得到了長(zhǎng)足的發(fā)展。

  韓國(guó)

  韓國(guó)將保健食品稱為健康功能食品，是由韓國(guó)食品藥品安全處負(fù)責(zé)監(jiān)管，為確保健康功能食品的安全性、提高產(chǎn)品質(zhì)量等，韓國(guó)食品藥品安全處頒布了《健康功能食品相關(guān)法律》及其實(shí)施令、實(shí)施規(guī)則，對(duì)健康功能食品營(yíng)業(yè)、標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)識(shí)、廣告、檢驗(yàn)等進(jìn)行了規(guī)定。另外，在韓國(guó)，健康功能食品要獲得健康功能食品認(rèn)證，必須符合《健康功能食品法典》的要求，該法典涵蓋了健康功能食品的通用標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)格、各類營(yíng)養(yǎng)素及功能性原料的標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)格等。

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